Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

Нови стандарти на ISO за медицински изделия

Подпомагане спазването на регламентите, като същевременно се подобрява безопасността и експлоатационните характеристики на продуктите

Медицинските изделия обхващат широк спектър от продукти, от лейкопласт до апарати за ядрено магнитен резонанс, помагат за спасяването на човешки животи и подобряват качеството на ежедневието на мнозина. Вече съществуват около 500 000 технологии и със застаряването на населението, напредъка в медицината и широкото разпространение на хронични заболявания този брой продължава да расте. Според оценките за сектора до 2025 г. стойността на медицинските изделия в световен мащаб ще достигне 612 млрд. щатски долара.

Има много международни стандарти и ръководства, насочени към подпомагане на сектора в усилията му да гарантира, че медицинските изделия са безопасни и ефективни и отговарят на множеството национални, регионални и международни нормативни изисквания. Наскоро са публикувани най-новите допълнения, насочени конкретно към производителите, които съдържат насоки за точна информация за продукта и ефективен мониторинг на изделието, след като е пуснато на пазара.

ISO 20417 „Медицински изделия. Изисквания за предоставяне на обща информация от производителя“ опростява процеса на спазване на регламентите за информация за продуктите, като дава общи изисквания, приложими за всички изделия на всички географски местоположения. Новият стандарт ще служи като основен документ, като по този начин ще намали вероятността от дублиране и ще остави стандартите за конкретни продукти да се фокусират по-точно върху специфичните изисквания.

Техническият доклад ISO/TR 20416 „Медицински изделия. Надзор след пускане на пазара, предназначен за производители“ дава насоки за ефективен мониторинг на безопасността, експлоатационните характеристики и приложимостта на изделието при ежедневна употреба. Това е от съществено значение за бързо откриване на нежелани ефекти, като същевременно се идентифицират областите за подобряване на безопасността, експлоатационните характеристики и приложимостта. Уил Варгас, ръководител на техническия комитет на ISO, който е разработил стандарта, казва, че и двата документа имат за цел да помогнат на производителите да подобрят своите продукти и да отговорят на всички приложими закони и нормативни актове по най-безпроблемен и ефективен начин. „Тези два документа не само включват най-добрите международни практики, но и помагат на производителите да спазват националните и регионални нормативни актове и препоръки като тези на Международния форум на регулаторите на медицински изделия, директивите на ЕС относно медицинските изделия и много други международни стандарти, включително ISO 13485 „Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове” - допълва той.

ISO 20417 и ISO/TR 20416 са разработени от ISO ISO/TC 210 Управление на качеството и съответстващи общи аспекти за медицинските изделия, чийто секретариат се поддържа от ANSI, член на ISO за САЩ.

Документите могат да бъдат закупени от БИС.

Медицински изделия. Надзор след пускане на пазара, предназначен за производители (ISO/TR 20416:2020)

60.60 Публикуван стандарт

ТК-87 още

Медицински изделия. Информация, която се предоставя от производителя (ISO 20417:2021)

60.60 Публикуван стандарт

ТК-87 още

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

60.60 Публикуван стандарт

ТК-87 още

90.93 Решение за продължаване на действието на стандарт

ISO/TC 210 още

60.60 Публикуван стандарт

ISO/TC 210 още

60.60 Публикуван стандарт

ISO/TC 210 още