Стандартизация

Етеричните масла
Накъдето и да погледнеш, можеш да откриеш стандарт!
Колекция Оценяване на съответствието – сертификация на системи за управление



ТК-87 Медицински изделия

Статус: Активен
Председател: проф. Ивайло Христов
Секретар: Жана Георгиева
Телефон: 02/81 74 584
Е-майл: zhana.georgieva@bds-bg.org

Заглавие на български

Медицински изделия

Заглавие на английски

Medical devices

Област на действие на български

Стандартизация в областта на медицинските изделия. Стандарти за: стоматология; стерилизатори за медицински цели; лазери и фотоника; ин витро диагностични медицински изделия; очна оптика; процесите на стерилизация на медицински изделия; неактивни медицински изделия; биологично оценяване на медицински изделия; апарати за изкуствено дишане и анестезия; животоспасяващи системи; символи и информация, предоставяна с медицинските изделия и номенклатура за обмен на регламентирани данни; клинични изпитвания на медицински изделия; неактивни импланти за хирургията; помощни средства за хора с увреждания; медицински продукти, използващи клетки, тъкани и/или техните производни; устройства за трансфузия, инфузия и инжектиране, и преработка на кръв, използвани в медицината и фармацията; изделия за въвеждане на медицински продукти и катетри; имплантати за хирургията; протези и ортези; оптика и оптични инструменти; стерилизация на продукти за здравеопазването; клинично лабораторно тестуващи и ин витро диагностични тестуващи системи; хирургически инструменти и спринцовки и електромедицинските апарати

Област на действие на английски

Standardization in the field of medical devices. Standards for: dentistry; sterilizers for medical purposes; lasers and photonic; in vitro diagnostic medical devices; ophthalmic optics; sterilization of medical devices; non-active medical devices; biological evaluation of medical devices; respiratory and anaesthetic equipment; rescue systems; symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange; clinical investigation of medical devices; non-active surgical implants; assistive products for persons with disability; medical products utilizing cells, tissues and/or their derivatives; transfusion, infusion and injection and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use; devices for administration of medicinal products and intravascular catheters; anaesthetic and respiratory equipment; implants for surgery; prosthetics and orthotics; optics and photonics; sterilization of health care products; clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems; surgical instruments and springs; electromedical equipment

Oтговорен специалист на ПРГ "Електромедицински апарати" (от обхвата на закрития БИС/ТК 69): инж. Мария Геновска

Съответствие с европейски и международни технически комитети

CEN/TC 55 - Активен

Стоматология
Dentistry

CEN/TC 102 - Активен

Стерилизатори и свързаното с тях оборудване за обработване на медицински изделия
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices

CEN/TC 123 - Активен

Лазери и фотоника
Lasers and photonics

CEN/TC 140 - Активен

Ин витро диагностични медицински изделия
In vitro diagnostic medical devices

CEN/TC 170 - Активен

Очна оптика
Ophthalmic optics

CEN/TC 204 - Активен

Стерилизация на медицински изделия
Sterilization of medical devices

CEN/TC 205 - Активен

Неактивни медицински изделия
Non-active medical devices

CEN/TC 206 - Активен

Биологично и клинично оценяване на медицински изделия
Biological and clinical evaluation of medical devices

CEN/TC 215 - Активен

Апарати за изкуствено дишане и анестезия
Respiratory and anaesthetic equipment

CEN/TC 239 - Активен

Животоспасяващи системи
Rescue systems

CEN/TC 257 - Спрян

Символи и информация, предоставяна с медицинските изделия и номенклатура за обмен на регламентирани данни
Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange

CEN/TC 258 - Спрян

Клинични изпитвания на медицински изделия
Clinical investigation of medical devices

CEN/TC 285 - Активен

Неактивни имплантати за хирургията
Non-active surgical implants

CEN/TC 293 - Активен

Помощни средства за хора с увреждания
Assistive products and accessibility

CEN/TC 316 - Спрян

Медицински продукти, използващи клетки, тъкани и/или техните производни
Medical products utilizing cells, tissues and/or their derivatives

ISO/TC 76 - Активен

Апарати за трансфузия, инфузия и инжектиране, и преработка на кръв, използвани в медицината и фармацията
Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use

ISO/TC 84 - Активен

Изделия за въвеждане на медицински продукти и катетри
Devices for administration of medicinal products and catheters

ISO/TC 106 - Активен

Стоматология
Dentistry

ISO/TC 121 - Активен

Апарати за изкуствено дишане и анестезия
Anaesthetic and respiratory equipment

ISO/TC 150 - Активен

Имплантати за хирургията
Implants for surgery

ISO/TC 168 - Активен

Протези и oртези
Prosthetics and orthotics

ISO/TC 170 - Активен

Хирургически инструменти
Surgical instruments

ISO/TC 172 - Активен

Оптика и фотоника
Optics and photonics

ISO/TC 173 - Активен

Помощни средства за хора с увреждания
Assistive products

ISO/TC 194 - Активен

Биологично и клинично оценяване на медицински изделия
Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 198 - Активен

Стерилизация на продукти за здравеопазването
Sterilization of health care products

ISO/TC 212 - Активен

Клинично лабораторни изследвания и системи за ин витро диагностика
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

ISO/TC 227 - Активен

Спринцовки
Springs

CLC/TC 62 - Активен

Електрически апарати за медицината
Electrical equipment in medical practice

CEN/CLC/JTC 3 - Активен

Управление на качеството и съответните общи аспекти за медицински изделия
Quality management and corresponding general aspects for medical devices

CEN/CLC/JWG AIMD - Спрян

Обединена работна група на CEN/CENELEC за активни имплантируеми медицински изделия
CEN/CENELEC Joint Working Group on Active Implantable Medical Devices

IEC/TC 62/SC 62A

Общи аспекти за електрически апарати, използвани в медицината
Common aspects of electrical equipment used in medical practice

IEC/TC 62/SC 62B

Апарати за образна диагностика
Diagnostic imaging equipment

IEC/TC 62/SC 62C

Апарати за радиотерапия, ядрена медицина и радиационни дозиметри (или дозиметри на йонизиращо лъчение)
Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry

IEC/TC 62/SC 62D

Електромедицински апарати
Electromedical equipment

CEN/SS S02 - Активен

Апарати за трансфузия
Transfusion equipment

CEN/SS S99 - Активен

Здраве, среда и медицински устройства
Health, environment and medical equipment - Undetermined

ISO/TC 172/SC 1 - Активен

Основни стандарти
Fundamental standards

IEC/TC 62

Eлектрически апарати за медицинската практика
Electrical equipment in medical practice

CEN/SS S03 - Активен

Спринцовки
Syringes

CEN/CLC/JTC 16 - Активен

Активни имплантируеми медицински изделия
CEN/CENELEC Joint Technical Committee on Active Implantable Medical Devices