Стандартизация
Стъклото в строителството
Накъдето и да погледнеш, можеш да откриеш стандарт!
Колекция ISO 9000 и ISO 10000 Системи за управление на качеството



ТК-87 Медицински изделия

Статус: Активен
Председател: проф. Ивайло Христов
Секретар: Мая Дуганова
Телефон: 02/81 74 510
Е-майл: maya.duganova@bds-bg.org

Заглавие на български

Медицински изделия

Заглавие на английски

Medical devices

Област на действие на български

Стандартизация в областта на медицинските изделия. Стандарти за: стоматология; стерилизатори за медицински цели; лазери и фотоника; ин витро диагностични медицински изделия; очна оптика; процесите на стерилизация на медицински изделия; неактивни медицински изделия; биологично оценяване на медицински изделия; апарати за изкуствено дишане и анестезия; животоспасяващи системи; символи и информация, предоставяна с медицинските изделия и номенклатура за обмен на регламентирани данни; клинични изпитвания на медицински изделия; неактивни импланти за хирургията; помощни средства за хора с увреждания; медицински продукти, използващи клетки, тъкани и/или техните производни; устройства за трансфузия, инфузия и инжектиране, и преработка на кръв, използвани в медицината и фармацията; изделия за въвеждане на медицински продукти и катетри; имплантати за хирургията; протези и ортези; оптика и оптични инструменти; стерилизация на продукти за здравеопазването; клинично лабораторно тестуващи и ин витро диагностични тестуващи системи; хирургически инструменти и спринцовки и електромедицинските апарати

Област на действие на английски

Standardization in the field of medical devices. Standards for: dentistry; sterilizers for medical purposes; lasers and photonic; in vitro diagnostic medical devices; ophthalmic optics; sterilization of medical devices; non-active medical devices; biological evaluation of medical devices; respiratory and anaesthetic equipment; rescue systems; symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange; clinical investigation of medical devices; non-active surgical implants; assistive products for persons with disability; medical products utilizing cells, tissues and/or their derivatives; transfusion, infusion and injection and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use; devices for administration of medicinal products and intravascular catheters; anaesthetic and respiratory equipment; implants for surgery; prosthetics and orthotics; optics and photonics; sterilization of health care products; clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems; surgical instruments and springs; electromedical equipment

Oтговорен специалист на ПРГ "Електромедицински апарати" (от обхвата на закрития БИС/ТК 69): инж. Мария Геновска

Съответствие с европейски и международни технически комитети

CEN/TC 55

Стоматология

CEN/TC 102

Стерилизатори и свързаното с тях оборудване за обработване на медицински изделия

CEN/TC 123

Лазери и фотоника

CEN/TC 140

Ин витро диагностични медицински изделия

CEN/TC 170

Очна оптика

CEN/TC 204

Стерилизация на медицински изделия

CEN/TC 205

Неактивни медицински изделия

CEN/TC 206

Биологично и клинично оценяване на медицински изделия

CEN/TC 215

Апарати за изкуствено дишане и анестезия

CEN/TC 239

Животоспасяващи системи

CEN/TC 257

Символи и информация, предоставяна с медицинските изделия и номенклатура за обмен на регламентирани данни

CEN/TC 258

Клинични изпитвания на медицински изделия

CEN/TC 285

Неактивни имплантати за хирургията

CEN/TC 293

Помощни средства за хора с увреждания

CEN/TC 316

Медицински продукти, използващи клетки, тъкани и/или техните производни

ISO/TC 76

Апарати за трансфузия, инфузия и инжектиране, и преработка на кръв, използвани в медицината и фармацията

ISO/TC 84

Изделия за въвеждане на медицински продукти и катетри

ISO/TC 106

Стоматология

ISO/TC 121

Апарати за изкуствено дишане и анестезия

ISO/TC 150

Имплантати за хирургията

ISO/TC 168

Протези и oртези

ISO/TC 170

Хирургически инструменти

ISO/TC 172

Оптика и фотоника

ISO/TC 173

Помощни средства за хора с увреждания

ISO/TC 194

Биологично и клинично оценяване на медицински изделия

ISO/TC 198

Стерилизация на продукти за здравеопазването

ISO/TC 212

Клинично лабораторни изследвания и системи за ин витро диагностика

ISO/TC 227

Спринцовки

CLC/TC 62

Електрически апарати за медицината

CEN/CLC/TC 3

Управление на качеството и съответните общи аспекти за медицински изделия

CEN/CLC/TC 3

Управление на качеството и съответните общи аспекти за медицински изделия

CEN/CLC/JWG AIMD

Обединена работна група на CEN/CENELEC за активни имплантируеми медицински изделия

CEN/CLC/JWG AIMD

Обединена работна група на CEN/CENELEC за активни имплантируеми медицински изделия

IEC/TC 62/SC 62A

Общи аспекти за електрически апарати, използвани в медицината

IEC/TC 62/SC 62B

Апарати за образна диагностика

IEC/TC 62/SC 62C

Апарати за радиотерапия, ядрена медицина и радиационни дозиметри (или дозиметри на йонизиращо лъчение)

IEC/TC 62/SC 62D

Електромедицински апарати

CEN/SS S02

Апарати за трансфузия

CEN/SS S99

Здраве, среда и медицински устройства

ISO/TC 172/SC 1

Основни стандарти

IEC/TC 62

Eлектрически апарати за медицинската практика