Инфо център
Медицинските изделия
Накъдето и да погледнеш, можеш да откриеш стандарт!
Колекция ISO 9000 и ISO 10000 Системи за управление на качеството



Медицинските изделия – темата на новия брой на „БДС Компас”

Медицинските изделия – темата на новия брой на „БДС Компас”

 

Медицинските изделия – темата на новия брой на „БДС Компас”

 

Стандартите за медицинските изделия са изключително важни, тъй като се грижат за живота, здравето и безопасността ни. Как да се осигури система за управление на качеството, базирана на може би най-известния стандарт ISO 9001, която съществува специално за медицинските изделия? Затова представяме изискванията, които трябва да изпълнява всяка организация, участваща в един или няколко етапа от жизнения цикъл на медицинското изделие.

 

Представяме и стандарт, съдържащ изисквания за информацията, която трябва да предостави производителят на медицинското изделие. Той трябва да определи каква да бъде тя и доколко да е подробна, като се вземат предвид фактори като познания и умения на потенциалния ползвател, особено при пациенти в домашни условия или подложени на самолечение.

 

Съществуват три категории европейски стандарти за помощни средства за хора с увреждания, затова показваме как се оценява тяхната безопасност.

 

Линейки хвърчат, за да спасят нечий живот. И тук на помощ идват стандартите, за които разказваме в този брой на списанието. Представяме още и тези за медицински ръкавици за еднократна употреба, както и каква е добрата практика за клинично изпитване на медицински продукти върху хора.

 

В рубриката „Опит” експертът Емил Петров казва, че стандартите, дори и доброволни, са абсолютно необходими за конструкторите и производителите.

 

Разгледай

 

26 Jul 2018